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一、药品注册申请
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
已有国家标准药品的申请，是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
广东国健医药咨询有限公司，专业的药品注册咨询专家！
您是否面对一大堆复杂的药品注册资料目录而无从下手？
国健医药咨询(GJPC)专业提供药品注册申报工作，帮您顺利通过药品注册工作：
一、全程咨询代理
全程咨询代理药品注册的申报工作。
根据您拟注册药品的基本信息，我们提供全套药品注册咨询服务，帮助您顺利完成药品注册整个复杂而严谨的手续，包括对药品进行注册可行性分析，制定药品注册可行性方案，药学研究，生产工艺研究，工艺验证，药品标准起草制定，药品稳定性研究，药理毒理研究，药效学试验，药理研究等药品注册资料的整理准备工作，整理全套注册资料，安排产品检验，递交注册申请，辅导您通过现场验收检查，注册检验，复核等注册申报全部工作。
二、部分代理申报
1.注册咨询服务：制定药品注册的可行性方案，指导您开展药品注册的所有工作，整理所有注册资料，提交注册申请，跟进药审中心注册审评，最终取得注册证书。
2.部分申报手续：就您某个药品注册薄弱环节提供代办服务，包括药学研究，生产工艺研究，工艺验证，药品标准起草制定，药品稳定性研究，药理毒理研究，药效学试验，药理研究等等。
3.药品注册可行性审核，根据你拟注册品种进行配方、工艺、剂型、适应症等注册可行性审核，提出注册成功可行性，注册难点及解决建议。
国健医药咨询注册优势：
1、由资深的药学、临床学专家和长期从事药品注册的人士组成的咨询队伍，深入领会国家药品注册政策精髓。
2、专业研究药品市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医药企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的药品品种。
国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品
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