一、医疗器械注册申报资料的一般要求
1、申报资料应按规定顺序装订成册
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,并标明顺序号
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
4、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致
5、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托 注册单位加盖单位公章(可以是骑缝章)
6、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾
7、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。
二、广东国健医疗器械注册咨询服务流程:
1、确定申请者需求;
2、制定产品标准;
3、联系器械检测单位,跟踪产品注册检测;
4、实施医疗器械临床实验;
5、整理医疗器械申报材料;
6、提交资料给地方药监局或SFDA;
7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。
您是否面对一大堆复杂的医疗器械注册资料目录而无从下手?
国健医药咨询(GJPC)专业提供医疗器械注册申报工作,帮您顺利通过医疗器械注册工作:
一、全程咨询代理
全程咨询代理医疗器械注册的申报工作。
根据您拟注册医疗器械的基本信息,我们提供全套医疗器械注册咨询服务,帮助您顺利完成医疗器械注册整个复杂而严谨的手续,包括对医疗器械进行注册可行性分析,制定医疗器械注册可行性方案,产品性能研究,生物相容性评价研究,生物安全性演技,灭菌及消毒工艺研究,有效期和包装研究,动物研究,软件研究等医疗器械注册资料的整理准备工作,并整理全套注册资料,安排产品检验,递交注册申请,辅导您通过现场验收检查,注册检验,复核等注册申报全部工作。
二、部分代理申报
1.注册咨询服务:制定医疗器械注册的可行性方案,指导您开展医疗器械注册的所有工作,整理所有注册资料,提交注册申请,跟进审评中心注册审评,最终取得注册证书。
2.部分申报手续:就您某个医疗器械注册薄弱环节提供代办服务,包括产品性能研究,生物相容性评价研究,生物安全性演技,灭菌及消毒工艺研究,有效期和包装研究,动物研究,软件研究等等。
3.医疗器械注册可行性审核,根据你拟注册品种进行配方、工艺、剂型、适应症等注册可行性审核,提出注册成功可行性,注册难点及解决建议。
国健医药咨询注册优势:
1、由资深的药学、临床学专家和长期从事医疗器械注册的人士组成的咨询队伍,深入领会国家医疗器械注册政策精髓。
2、专业研究医疗器械市场的趋势,联合研究机构、临床药理基地,帮助医药企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的医疗器械品种。
国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品
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