文章来源：思宇MedTech ；编辑：Melody

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#01 获批上市

2022年8月15日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”注册。

“吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，平片型只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠粘膜下层材料制备而成，与背衬用牵引线进行缝合固定。平片型无背衬和牵引线。

该产品是可降解吻合口加固产品，其采用的生产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时，保留天然细胞外基质的结构和生物活性；其结构设计使产品能配套连接各种型号吻合器并提高手术安全性。该产品配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术，能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症，为患者带来受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”

#02 注册时间进度

据博辉瑞进公司报道，此款吻合口加固修补片，采用博辉瑞进具有自主知识产权的SIS材料制备而成。

2016年开始启动创意设计和申请发明专利；

2017年启动临床试验；

2018年正式获批进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序。

2022年8月，正式获批上市。

#03 产品特色

据博辉瑞进公司报道，目前获批的国产器械中还没有对应相同预期用途产品，所以博辉瑞进吻合口加固修补片为国内独家、首款产品。

通过对国外竞品的检索也可以发现，由SIS材料制备的用于管型吻合器的加固修补产品，在全球范围并无先例。用于直线切割吻合器的加固修补产品，美国有类似产品应用，但从未进入中国。

用于直线切割吻合器的吻合口加固修补片产品在国外的外科手术中有多年应用经验。据文献报道，用吻合器进行手术时出血、吻合口漏等吻合口相关并发症有较高发生率，一项纳入了16,967篇文献的大样本荟萃分析（56,309例病例纳入漏相关研究，41,864例病例纳入出血相关研究）显示，未使用吻合口加固产品的病例出血发生率高达3.45%，吻合口漏发生率高达2.75%，而使用动物源生物材料吻合口加固产品的病例出血发生率和吻合口漏发生率分别降为1.23%和1.28%，并且显著优于应用缝线缝合加固（出血发生率2.69%，吻合口漏发生率2.45%）和使用合成材料吻合口加固产品（出血发生率2.48%，吻合口漏发生率2.61%）。

该项大型荟萃分析表明，吻合口加固产品应用于袖状胃切除、胃空肠吻合手术可显著降低出血发生率和吻合口漏发生率，并且生物材料吻合口加固产品优于合成材料吻合口加固产品。【1】

在Morris等开展的一项Biologic Staple Line Reinforcement产品应用于722例袖状胃切除手术的前瞻性研究结果显示，出血发生率为1.2%，吻合口漏发生率为0.6%，无术后死亡病例，表明非交联猪小肠粘膜下层材料（SIS）应用于袖状胃切除手术时可明显降低吻合口出血和吻合口漏的发生率，证实了SIS材料用于袖状胃切除手术的安全性和有效性。【2】除在消化道领域的应用外，临床数据也证实了SIS材料吻合口加固产品用于肺和支气管切除术时吻合口加固和防止漏气的安全性和有效性。

关于博辉瑞进

北京博辉瑞进生物科技有限公司，成立于2012年，位于北京市大兴区生物医药产业基地。企业致力于为外科手术和修复提供先进的全面解决方案，推动外科临床革新。拥有自主知识产权的SIS技术平台、多臂PEG技术平台等平台性技术，承担国家等多项省部级课题。

企业自主研发的非交联细胞外基质源生物材料（SIS材料），被列入科技部“十二五”新材料领域863重点专项和中关村重大前沿原创技术成果转化和产业化项目。企业基于核心技术开发了系列组织修复用植入性医疗器械产品，覆盖神经外科、额面外科、耳科、骨科、胸外科、胃肠外科、腹壁外科、肛肠外科等多个重要的外科领域，为外科组织修复和功能再生提供全面解决方案。现已有20余款产品上市，并在全国多省市集采中标。

2021年，企业获得国内首张动物源补片产品CE证书，成功进军欧洲市场，实现了中国SIS生物材料产品在国际市场的首次破冰。

参考文献：

[1]Shikora S A , Mahoney C B . Clinical Benefit of Gastric Staple Line Reinforcement (SLR) in Gastrointestinal Surgery: a Meta-analysis[J]. Obesity Surgery, 2015, 25(7):1133-1141.

[2]Washington M J , Hodde J P , Cohen E , et al. Biologic Staple Line Reinforcement for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Case Series[J]. International Journal of Surgery Open, 2019, 17:1-4.