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9月20日，国家药品监督管理局发布医疗器械产品质量监督抽检情况。

医疗器械

原国家食药监总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。

具体为：

（一）电动病床7家企业7台产品。

浙江世道电器有限公司生产的1台多功能医用电动床，输入功率、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；

厚福医疗装备有限公司生产的1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；

山东育达医疗设备有限公司、武汉市江北医疗保健器械制造有限公司生产的各1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定；

南京天奥医疗仪器制造有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定；

山东铭泰医疗器械有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定；

河北助邦医疗设备有限公司生产的1台电动护理床，机械强度、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定。

（二）电动轮椅车7家企业13台产品。

吉芮医疗器械（上海）有限公司生产的4台电动轮椅车、安徽龙顺交通器材有限公司、卫美恒（苏州）医疗器械有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度不符合标准规定；

文安县万通医疗器械有限公司生产的2台电动轮椅车、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康阳光科技发展有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度、充电时抑制行驶不符合标准规定；

贝珍医疗器械（上海） 有限公司生产的1台电动轮椅车，充电时抑制行驶不符合标准规定；

天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1台电动轮椅车，越障高度不符合标准规定；

文安县万通医疗器械有限公司生产的1台电动轮椅车，无法开机，综合判定不符合标准规定。

（三）呼吸道用吸引导管（吸痰管）2家企业2批次产品。

江西丰临医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，管身的实际长度、真空控制装置不符合标准规定；

江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，真空控制装置不符合标准规定。

（四）金属带锁髓内钉1家企业1批次产品。

苏州市康力骨科器械有限公司生产的1批次带锁髓内钉，尺寸不符合标准规定。

（五）金属骨针1家企业2批次产品。

上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定；

上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸不符合标准规定。

（六）人工心肺机体外循环管道1家企业1批次产品。

天津市塑料研究所有限公司生产的1批次一次性体外循环用配套血管路，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

（七）手术衣3家企业3批次产品。

新乡市凤凰医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，胀破强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定；

河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定；

临沂康利医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用敷料包，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

（八）医用外科口罩2家企业2批次产品。

成都市卫生材料厂生产的1批次医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定；

新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的4个品种8台。

具体为：

（一）电动轮椅车4家企业4台产品。

吉芮医疗器械（上海）有限公司、湖州康德医疗器械有限公司、广东凯洋医疗科技集团有限公司、贝珍医疗器械（上海）有限公司生产的各1台电动轮椅车，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（二）呼吸机2家企业2台产品。

Air Liquide Medical Systems S.A.生产的1台呼吸机（代理人：法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司），设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007）、控制器和仪表的标记不符合标准规定；

Draege Medical GmbH生产的1台呼吸机（代理人：德尔格医疗设备（上海）有限公司），控制器和仪表的标记不符合标准规定。

（三）射频消融设备1家企业1台产品。

波士顿科学公司生产的1台射频发生器〔代理人：波科国际医疗贸易（上海）有限公司〕，设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1—2007）不符合标准规定。

（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。

优盛医疗电子（上海）有限公司生产的1台电子血压计，说明书不符合标准规定。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

不符合标准规定项

1

多功能医用电动床

浙江世道电器有限公司

浙江世道电器有限公司

WN-A-Ⅲ

20170515097

1.输入功率；2.运动部件；3.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）

2

电动病床

厚福医疗装备有限公司

厚福医疗装备有限公司

B86 8Y

2017年05月11日J5B-001

1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）

3

电动病床

山东育达医疗设备有限公司

山东育达医疗设备有限公司

DHC-Ⅱ-FE(02)

2017年03月28日20170512004

1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

4

电动病床

武汉市江北医疗保健器械制造有限公司

武汉市江北医疗保健器械制造有限公司

DC-500

2017.1.5DC20170210

1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

5

电动病床

南京天奥医疗仪器制造有限公司

南京天奥医疗仪器制造有限公司

DC-500

2017年03月17026026

运动部件

6

电动病床

山东铭泰医疗设备集团有限公司

山东铭泰医疗器械有限公司

M18

2015年3月15日M2015031501

运动部件

7

电动护理床

青岛益瑞达科贸有限公司

河北助邦医疗设备有限公司

DH-03

2017年04月14日20170302012

1.机械强度；2.运动部件；3.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

8

电动轮椅车

老百姓大药房连锁（天津）有限公司河西店

吉芮医疗器械（上海）有限公司

JRWD301

2016年10月14日1627377

最大速度

9

电动轮椅车

吉芮医疗器械（上海）有限公司

吉芮医疗器械（上海）有限公司

JRWD1801

2017年4月17日1711716

最大速度

10

电动轮椅车

安徽元初药房连锁有限公司芜湖九华中路一分店

吉芮医疗器械（上海）有限公司

JRWD301

2017.4.121714296

最大速度

11

电动轮椅车

上饶市科健医疗器械有限公司

吉芮医疗器械（上海）有限公司

JRWD302

2017年1月20日1702760

最大速度

12

电动轮椅车

安徽龙顺交通器材有限公司

安徽龙顺交通器材有限公司

XLM350E-2

2017年5月2日45000116

最大速度

13

电动轮椅车

卫美恒（苏州）医疗器械有限公司

卫美恒（苏州）医疗器械有限公司

Rover Express

2017-05W1731190

最大速度

14

电动轮椅车

呼和浩特市康复假肢厂

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2017年5月17日

1.最大速度；2.充电时抑制行驶

15

电动轮椅车

甘肃永康辉医疗器械有限公司

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2016年12月3日

1.最大速度；2.充电时抑制行驶

16

电动轮椅车

国药控股湖北江汉有限公司常青藤店

河南神行保健科技股份有限公司

SG-LY-010003

2017.4.27SXLY201704050035

1.最大速度；2.充电时抑制行驶

17

电动轮椅车

陕西宏达医疗器械保健品有限公司西安第一分公司

天津泰康阳光科技发展有限公司

DYW-459-46A1

2017.3.172017-03-17-065

1.最大速度；2.充电时抑制行驶

18

电动轮椅车

甘肃万民药业连锁有限公司城关店

贝珍医疗器械（上海) 有限公司

BZ-6111

2016年9月23日6933075600124

充电时抑制行驶

19

电动轮椅车

枣庄市宏邦医疗器械有限公司

天津泰康阳光科技发展有限公司

DYW-459-46A14

2017.2.1801

越障高度

20

电动轮椅车

乌兰浩特爱国杏林国药房有限公司

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2016年8月2日2016年8月2日

无法开机

21

一次性使用吸痰管

江西丰临医疗科技股份有限公司

江西丰临医疗科技股份有限公司

SC1201AG 4.0mm×550mm可调负压型（PVC材质）

20170306

1.管身的实际长度；2.真空控制装置

22

一次性使用吸痰管

江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司

江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司

4.00mm（F12）×500mm

170325170325

真空控制装置

23

带锁髓内钉

苏州市康力骨科器械有限公司

苏州市康力骨科器械有限公司

SJDS01:φ8.4×300mm

2016-11-30

16082704

T8084300

尺寸

24

金属骨针

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

Ø4.0×250mm GZZH01SJB

2017.02.2128T0201

表面粗糙度

25

金属骨针

上药医疗器械（上海）有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

Ø0.88╳120mm GZZH01YB

16.12.2027S1202

1.耐腐蚀性能；2.表面粗糙度；3.尺寸

26

一次性体外循环用配套血管路

安徽省立医院

天津市塑料研究所有限公司

成人

2017年5月4日20170504003

环氧乙烷残留量

27

一次性无菌手术衣

许昌市中心医院

新乡市凤凰医疗器械有限公司

中号

160808

1.胀破强度，干态（产品非关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）

28

一次性无菌手术衣

三明市第二医院

河南省科隆医疗器械有限公司

120×117

2017年3月8日170306

抗渗水性（产品非关键区域）

29

一次性使用医用敷料包

滨州市人民医院

临沂康利医疗器械有限公司

2017年4月28日

1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）

30

医用外科口罩

成都市卫生材料厂

成都市卫生材料厂

B型 17×17×3

2017年04月10日A170422

过滤效率

31

医用外科口罩

天津市宝坻区妇产医院

新乡市华西卫材有限公司

9.5cm×17cm（允差±1cm）

2017年3月8日06170308

气体交换/压力差（Δp）

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

不符合标准规定项

1

电动轮椅车

上饶市科健医疗器械有限公司

吉芮医疗器械（上海）有限公司

JRWD302

2017年1月20日1702760

设备或设备部件的外部标记

2

电动轮椅车

广州市康翔医疗器械有限公司

湖州康德医疗器械有限公司

KP-10.3S

2016.12.02HP16-000347

设备或设备部件的外部标记

3

电动轮椅车

广东凯洋医疗科技集团有限公司

广东凯洋医疗科技集团有限公司

KY110A

17.W03-21KY6309257

设备或设备部件的外部标记

4

电动轮椅车

河南省淇隆商贸有限公司

贝珍医疗器械（上海）有限公司

BZ-6401

20150203

设备或设备部件的外部标记

5

呼吸机

法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司

Air Liquide Medical Systems S.A.

EXTEND XT

2016-102754

1.设备或设备部件的外部标记（GB9706.1-2007）;2.控制器和仪表的标记

6

呼吸机

德尔格医疗设备（上海）有限公司

Draege Medical GmbH

Savina

2014-2ASFA-0113

控制器和仪表的标记

7

射频发生器

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

波士顿科学公司

M001262210

2014年02月03日21214017

设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1-2007）

8

电子血压计

优盛医疗电子（上海）有限公司

优盛医疗电子（上海）有限公司

AB701f

201705131705000220

说明书

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及470家企业的33个品种943批（台）。

相关后处理情况，请见阅读原文。

文字编辑/羽飞

美术编辑/水川

来源/中国质量新闻网

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