（本报记者 李硕） 近日，广东省广州市白云区人民政府网站发布的《广州市白云区市场监督管理局行政处罚决定书》（穗云市监大队食罚[2019]002号）（以下简称《决定书》）显示，广州市迪美美容科技有限公司（以下简称“广州迪美”）于2017年2月6日～2018年5月28日期间通过线下业务和淘宝网店“迪美美容美体仪器厂”销售808系列半导体冰点脱毛仪等未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额4288288.88元，被罚款81477488.72元。

《决定书》显示，广州迪美此次涉案事由为销售未取得医疗器械产品注册证的第二类、第三类医疗器械, 且在销售涉案产品时也未取得二类产品经营备案或三类产品经营许可。此外，该企业存在违法时间超过6个月、拒不供述涉案产品销售明细和法条竞合等从重情节。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》，广州市白云区市场监督管理局（以下简称“白云区局”）决定依法没收违法所得4288288.88元，并给予“处货值金额18倍的罚款”从重处罚，共计81477488.72元。同时，责令企业在接到《决定书》之日起，15天内上缴罚没款。

记者在国家企业信用信息公示系统查询发现，广州市迪美美容科技有限公司的经营范围有许可类医疗器械经营；家用美容、保健电器具制造；医学研究和试验发展等。

《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确指出，从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。记者登录由国家市场监督管理总局主办的国家企业信用信息公示系统查询发现，广州市迪美美容科技有限公司的经营范围有许可类医疗器械经营；家用美容、保健电器具制造；医学研究和试验发展等。

记者在国家药监局网站相关数据库，均未查询到广州市迪美美容科技有限公司相关信息。

但记者查询国家药监局网站，在医疗器械生产企业(许可)、医疗器械生产企业(备案)、医疗器械经营企业(许可)、医疗器械经营企业(备案)等数据库，均未查询到广州市迪美美容科技有限公司相关信息。

查询国家企业信用信息公示系统“行政处罚信息”一栏显示，2016年6月23日,广州迪美就曾因涉嫌未经许可经营未取得医疗器械注册证的医疗器械案，被原广州市白云区食品药品监督管理局罚款。

此外，记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，有媒体报道，这并非广州迪美第一次受到行政处罚。记者查询国家企业信用信息公示系统“行政处罚信息”一栏显示，2016年6月23日，广州迪美就曾因涉嫌未经许可经营未取得医疗器械注册证的医疗器械案，被原广州市白云区食品药品监督管理局罚款，并没收违法所得、没收非法财物。记者联系了白云区局相关负责人，对方证实了这是广州迪美第二次因未经许可擅自经营未取得医疗器械注册证的半导体激光脱毛仪（DM-808）被行政处罚。

对于为何该企业此次会领到市场监管部门的从重处罚罚单，白云区局相关负责人在接受记者采访时表示，第一次违法行为涉及非法医疗器械数量较少，依照法律法规规定依法量罚。对于广州迪美第二次违法行为，市场监管部门考量到其经销的非法医疗器械数量较多，违法行为持续时间过长，违法经营数额巨大，对调查不配合以及属于重复违法等情形，遂决定从重处罚。该负责人表示，对于2016年作出的行政处罚，广州迪美已在法定期限内履行完毕。对于2019年作出的行政处罚，该公司暂未履行，截至记者发稿时相关部门未收到有关广州迪美申请行政复议的通知，目前该行政处罚决定仍处于复议期内。

记者通过广州迪美的网上公开信息联系了该公司两名工作人员，当记者表明采访意图后，其中一位直接挂断了电话，另一位则表示企业不愿接受采访。截至发稿，记者未能与企业负责人取得进一步联系，企业也未通过其他途径对监管部门的处罚作出回应。

5月21日，记者搜索淘宝平台发现，仍有808半导体脱毛仪相关产品在售。

记者在国家药监局网站国产器械和进口器械数据库中搜索“808半导体脱毛仪”，均未发现相关信息。

此外，记者还发现，淘宝平台上已查询不到“迪美美容美体仪器厂”店铺信息，但依然可以搜索到该公司其他淘宝店铺。在新浪微博中搜索“808半导体冰点脱毛仪”相关信息，发现微博账号“广州迪优美美容仪器厂”在4月18日《决定书》正式发布以后，于4月23日、4月26日、4月27日均发布了该产品相关广告，并在4月16日回复了关于该产品价钱的咨询。该微博的注册信息显示其公司为“广州迪美美容科技有限公司”“专售无创水雕仪、蜂巢皮秒、808冰点无痛脱毛仪、OPT、多功能OPT、超声刀等美容设备”。

温馨提示：国家药监局网站发布的《关于个人购买使用医疗器械的提示》提醒消费者，在购买使用可由个人使用的医疗器械前，请向医护人员咨询并仔细阅读产品说明书，遵照医嘱和产品说明书使用医疗器械。此外，购买时还要注意查看医疗器械产品是否具备医疗器械产品注册证或备案凭证，生产经营者是否具有合法资质，售后服务是否有保障等，并索取购物发票。有关产品注册许可或者备案信息、以及医疗器械生产经营者信息，可在国家药品监督管理局官方网站（www.nmpa.gov.cn）相关栏目上查询。发现违法违规行为，可及时向所在地药品监管部门（市场监管部门）举报，也可拨打12331投诉举报。

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